Tysabri – opinie i pytania

Proszę o opinie na temat leku Tysabri

Tysabri (natalizumab) – pierwszy lek w klasie przeciwciał monoklonalnych dostępnych do leczenia stwardnienia rozsianego. Mechanizm działania w stwardnieniu rozsianym: blokuje tzw cząsteczki adhezyjne zapobiegając przenikaniu komórek odpornościowych do mózgu. W badaniach klinicznych wykazano bardzo wysoką skuteczność w leczeniu SM, zwłaszcza u pacjentów z agresywnym przebiegiem choroby (częste ataki, wielokrotne zmiany). Lek zarejestrowany w leczeniu aktywnych for SM w 35 krajach (USA, w Europie, Izraelu i innych.).

Wielu chorych po 4 miesiącach w przebiegu stwardnienia rozsianego notuje trwałą remisję po zastosowaniu protokołu DLS → czytaj więcej

Rejestracja w Polsce planowane jest w latach 2010-11. Stosowanie leku jest ograniczona przez możliwość poważnych infekcji związane z immunosupresją (zwłaszcza postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej). Stosowanie jest dozwolone jedynie w ramach specjalnego programu nadzoru opracowanego przez zespół ekspertów międzynarodowych.

Prawa do Tysabri (natalizumab) w Polsce należą do firmy Nycomed (jak również innego leku – Avonex). Myślę, że istnieje kilka ważnychb wątków. Po pierwsze, samo zarejestrowanie nowego leku – to proces długi i kosztowny. Po drugie, jak już wspomniano wcześniej. Stosowaniu Tysabri muszą towarzyszyć specjalne procedury obserwacji, które nie zostały opracowane i technicznie są mało dostępne w Polsce. Ponadto, koszt leku to więcej niż 2-krotność wartości zarejestrowanych już interferonów beta, Copaxone.

Jakie są ograniczenia przed jej wprowadzeniem tego leku. Zapalenie wątroby, HIV, zaburzenia serca? Czy jeśli leczenie, które zostało przeprowadzone wcześniej, może to zapobiec wprowadzeniu tego leku do użycia? (Dopustim- niedawno poddawany byłem temu leczeniu – czy nie będzie przeszkodą dla stosowania tego leku?) czy bede mógł w dalszym ciągu przyjmować Copaxone lub zastąpienie go innym lekiem takim jak Avonex?

Leczenie metyloprednizolonem, Copaxone nie są przeciwwskazaniem do podawania Tysabri.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii przed leczeniem wymagane jest wykonanie badań na obecność wirusa JC, ale do tej pory nie są one dostępne w Polsce. Po otrzymaniu leku w badaniach klinicznych, wszystkie niezbędne badania zostaną są przeprowadzane.

Wielu chorych po 4 miesiącach w przebiegu stwardnienia rozsianego notuje trwałą remisję po zastosowaniu protokołu DLS → czytaj więcej

Dane o wzroście liczby skutków ubocznych po zastosowaniu Tysabri ostatnio zostały opublikowane na forum. Więc powstaje pytanie: Czy u tych pacjentów u których nie przeprowadzono analizy obecności wirusa GC stosowanie jest bezpieczne? A może to jakiś nowy wirus wywołuje skutki uboczne? 

Wirus, który powoduje PML jest obecny u 85% osób i normie jest absolutnie nieszkodliwy, aktywowany jest bardzo rzadko i nie jest jasne, dlaczego. Przed podaniem Tysabri należy zrobić analizę aktywności wirusów.

Nie sądzę, że ryzyko PML powinny wpływać na wybór terapii, tym bardziej, że ido tej pory istnieją pojedyncze przypadki choroby, gdy czas trwania leczenia trwał lata.