Gielen. Pierwszy przypadek PML …

Firma Novartis (Novartis AG) potwierdziła, że jeden z pacjentów leczonych fingolimodem ( Gielen) – lekiem do profilaktyki stwardnienia rozsianego , doznał postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) – choroby demielinizacyjnej, która prowadzi do ciężkiego inwalidztwa lub śmierci pacjenta. Jednak firma zauważyła, że pacjent otrzymał leczenie Tisabri (natalizumab, Biogen Idec / Elan) przez około trzy i pół roku przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. We krwi pacjenta stwierdzono przeciwciała przeciwko JCV, co również może być związane z PML.

Wielu chorych po 4 miesiącach w przebiegu stwardnienia rozsianego notuje trwałą remisję po zastosowaniu protokołu DLS → czytaj więcej

Wiadomo, że leczenie natalizumabem (Tisabri) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PML . To ryzyko zwiększa się wraz z upływem czasu (czas trwania leczenia Tisabri większy niż 2 lata) oraz z obecnością przeciwciał przeciw wirusowi JCV.

W oświadczeniu, Novartis mówi:

Obecnie uważa się, że Tisabri jest lekiem, który najczęściej wiąże się z wystąpieniem PML, terapia Gielenem skutkująca rozwojem PML w tym przypadku klinicznym, nie może być możliwa, … Jest to pierwszy i jedyny przypadek PML wśród około 36.000 pacjentów leczonych fingolimodem

Europejskie i amerykańskie władze sanitarne zwróciły uwagę na fakt, że fingolimod został pomyślnie zarejestrowany w FDA (USA) we wrześniu 2010 roku i EMA (Europe) w marcu 2011 roku. Jednak po śmierci pacjenta, która nastąpiła wkrótce po otrzymaniu pierwszej dawki leku w grudniu 2011 roku, oczekuje się, że FDA i EMA zbadają dokładniej bilans ryzyka i korzyści wynikających z leczenia fingolimodem.

Niedawny raport Instytutu bezpieczeństwem farmakoterapii wezwał FDA do nałożenia ograniczeń dotyczących korzystania z fingolimodu, po rozpatrzeniu sprawozdania z rozwojem skutków niepożądanych u pacjentów w drugim kwartale 2011 roku.

„Problemy toksyczności ogólnej, które były widoczne nawet podczas badań klinicznych fingolimodu, zostały potwierdzone w obserwacjach post-marketingowych. Do tej pory, wiemy o 68 przypadkach ciężkich zakażeń, w tym oczu, skóry, infekcji dróg moczowych, górnych dróg oddechowych, 60 przypadkach poważnych chorób oczu (w tym obrzęk plamki żółtej i innych zaburzeń widzenia). W 14 przypadkach pacjenci mieli zaburzenia rytmu serca i wątroby „- czytamy w raporcie.

Najnowsze badania dowodzą, iż L-formy bakterii są przyczyną choroby

„Sygnały te pozwalają zastanowić się, czy badany profil bezpieczeństwa fingolimodu jest na tyle niepokojący i czy uzasadnione jest dalsze nieograniczone korzystanie z niego. Znane dane dotyczące działań niepożądanych leku na oczy, serce, wątrobę, odpowiedź immunologiczną, a także występowanie zgonów pacjentów podczas badań klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, pozwala postawić pytanie o długotrwałe stosowanie fingolimodu (Gielenu) w zatwierdzonej dawce „. Takie tezy stawiają eksperci ISMP.