Jakie działania są podejmowane w celu zarządzania ryzykiem związanym z przyjmowaniem leku Tysabri?

Oprócz danych pochodzących z badań klinicznych, nadal nie wiemy, jakie jest ryzyko wystąpienia PML dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które przyjmują Tysabri. Wiemy jednak, że nie ma żadnego skutecznego sposobu, aby określić z wyprzedzeniem, które mogłyby być zagrożeniem dla ich życia i zdrowia. W celu zmniejszenia ryzyka, jeśli jest to tylko możliwe, FDA zaleciła, by Tysabri był używany tylko jako monoterapia (to znaczy bez łączenia go z innymi lekami stosowanymi w przebiegu stwardnienia rozsianego).

Wielu chorych po 4 miesiącach w przebiegu stwardnienia rozsianego notuje trwałą remisję po zastosowaniu protokołu DLS → czytaj więcej

Tysabri nie powinien być przy tym przyjmowany przez osoby, których układ odpornościowy nie jest w pełni sprawny – na przykład u pacjentów z HIV / AIDS, białaczką lub chłoniakami lub tych, którzy zażywają leki częściowo lub całkowicie hamujące aktywność układu odpornościowego (między innymi podczas chemioterapii, wstrzykiwania leków sterydowych lub impulsowych). Pacjenci przyjmujący Tysabri mogą jednak podjąć krótkotrwałe leczenie lekami steroidowymi w leczeniu zaostrzenia objawów choroby. W połączeniu z FDA, producenci Tysabri przygotowali specjalny program w celu zapewnienia właściwego stosowania preparatu i bieżącego monitorowania częstości występowania, czynników ryzyka PML i innych poważnych zakażeń związanych z leczeniem produktem Tysabri.

Aby otrzymywać zalecenie odnośnie rozpoczęcia stosowania terapii z użyciem omawianego preparatu, lek musi być przepisany w oparciu o bardzo szczegółowy wywiad przeprowadzany przez lekarza. Aby móc zarejestrować się jako kandydat do takiego badania, pacjent musi omówić z lekarzem wszystkie potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Tysabri, a także podpisać specjalny formularz zgody. Terapia może być zastosowana tylko przez specjalnie przeszkolony personel medyczny w uczestniczących w programie badawczym ośrodkach infuzyjnych. Przed każdą aplikacją leku, pielęgniarka dokonująca infuzji ocenia aktualne objawy pacjenta i sprawdza, czy występują jakiekolwiek problemów, które mogą wskazywać na PML.

Najnowsze badania dowodzą, iż L-formy bakterii są przyczyną choroby

Jeżeli dana osoba zaczyna wykazywać trwałe oznaki nowych objawów neurologicznych lub pogorszenia się ogólnego stanu zdrowia, lekarz będzie badał krew i płyn rdzeniowy oraz przeprowadzi badanie MRI mózgu w celu ustalenia, czy jest obecny i aktywny wirus JC, który powoduje PML. Jeśli wykryte zostanie, że taki wirus jest aktywny, zabiegi z użyciem Tysabri zostaną natychmiast przerwane w celu odbudowania układu odpornościowego oraz, jeśli to możliwe, aby uniknąć ryzyka śmierci w przebiegu ewentualnego PML.